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Risikomanagement – ein Muss für jedes Pharmaunternehmen

Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken für die Qualität eines Arzneimittels. Ein effizient implementiertes QRM gewährleistet jedem Pharmaunternehmen die Sicherung der Qualität seines Produktes über den gesamten Produktlebenszyklus und ist ein unverzichtbares Steuerungselement des Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS). Die Grundlagen zum Aufbau, zur Implementierung und zur Anwendung eines QRM sind in den Leitlinien ICH Q9 und Q10, sowie im EU-GMP-Leitfaden (Annex 15 & 20) beschrieben. Im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten dient die DIN EN ISO 14971 als Grundlage.

Das QRM ist ein Prozess, der im Qualitätsmanagementsystem (QMS) integriert ist und aus fünf Phasen besteht:
– Einleiten des Verfahrens (Vorgehensweise und Umfang des QRM werden festgelegt)
– Risikobeurteilung (welche Fehler können auftreten, wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens und was sind die Folgen)
– Risikosteuerung (Maßnahmen zur Risikominimierung)
– Risikoüberwachung (Ergebnisse aus vorhergehenden Schritten ins QMS implementieren sowie die Betrachtung von Abweichungen und Reklamationen)
– Risikokommunikation (gemeinsame Nutzung der gewonnenen Informationen von allen Beteiligten sowie Kunden und Behörden)

Die Durchführung von Risikoanalysen als Voraussetzung für einen qualitativ hochwertigen Herstellungsprozess ist nicht nur sinnvoll sondern wird weltweit auch regulatorisch gefordert.
Überprüft man die gewonnenen Erkenntnisse aus Risikoanalysen regelmäßig in einem interdisziplinären Team auf ihre Aktualität und kommuniziert die Ergebnisse mit allen beteiligten Abteilungen, hat man den Sprung von der einzelnen Risikobewertung zum QRM geschafft.

Über dem gesamten Prozess stehen die Grundsätze, dass zum einen die Bewertung der Qualitätsrisiken auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht und zum anderen der Aufwand der Risikoregulierung immer angemessen zur Risikostufe ist.

Die Valicare GmbH hat weitreichende Erfahrungen, sowohl bei der Beratung pharmazeutischer Hersteller im Bereich des QRM, dem Aus-, Aufbau und der Implementierung eines QRM-Systems, sowie bei der Risikobeurteilung von Herstellprozessen und der dafür benötigten Gerätschaften.

 

Kontakt

Dr. Ellen Sons-Brinkmann

Business Development & Marketing

E-Mail: Ellen.Sons-Brinkmann@valicare.com

Telefon: +49 69 153 293 709

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