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Viele Wege führen zum Pharmawasser

Trinkwasser ist in allen nationalen Pharmakopöen der Ausgangsstoff zur Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke. Was lange in der EU nicht möglich war, ist seit zwei Jahren Realität. Auch Wasser für Injektion (WFI) kann seit der Revision der WFI Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe im April 2017 mittels Membranverfahren kalt hergestellt werden. Geeignet sind beispielsweise die Membranverfahren Umkehrosmose und Elektrodeionisation in Kombination mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe.

Diese Membranverfahren sind im Vergleich zur Destillation wirtschaftlich und ökologisch effizienter, da sowohl die benötigten zusätzlichen Anlagen als auch die Energieaufwände zur Erzeugung von Heizdampf und die damit verbundenen Kosten entfallen. Aktuell testen Pharmaunternehmen unterschiedliche Kaltmembranverfahren. Die Herausforderung: Zwar existieren behördliche Vorgaben für sicheres WFI, jedoch nicht für den Herstellungsprozess.

Mut und Weitsicht sind gefragt

Die Entscheidung, welcher WFI-Prozess sich für einen Pharmahersteller am besten eignet, hängt maßgeblich von der Bewertung des mikrobiologischen Risikos und der bestmöglichen Betriebssicherheit ab. Darüber hinaus braucht es vor allem Mut und die Weitsicht, in ein neues Verfahren zu investieren. Langfristig zahlt sich das aus: Sind sämtliche Schritte entlang des WFI-Herstellungsprozesses bestmöglich geplant, profitieren Pharmaunternehmen von immensen Einsparungen an Energiekosten und einer verbesserten Umweltbilanz.

Setzt sich das Kaltmembranverfahren in Europa durch, werden transkontinentale Unternehmen den Prozess sicher auch auf andere Regionen ausweiten. Doch noch sind das Zukunftsvisionen. Um sie zu realisieren, braucht es einen verlässlichen Partner, der nicht nur das geeignete Equipment liefert, sondern auch über langjähriges Prozess-Knowhow verfügt und bei Risikobewertung, Planung, Validierung und Dokumentation unterstützen kann. Sprechen Sie uns gerne an!

 

Kontakt:

Susanne Handrick

Marketing & Sales

E-Mail: Susanne.Handrick@bosch.com

Telefon: +49 351 28278-598

 

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