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Sistemas de teste de luvas – A mais alta segurança para isoladores e RABS

Sistemas de barreira, como isoladores ou RABS, desempenham um papel fundamental na proteção de pessoas e produtos na produção farmacêutica. Apenas as luvas de décimos de milímetro de espessura são a interface mais crucial nessas unidades hermeticamente fechadas. Para garantir que os sistemas de barreira sejam estéreis e os processos permaneçam seguros, é essencial uma inspeção completa e regular da integridade das luvas. Os requisitos regulamentares para luvas são rígidos. No entanto, eles também deixam muitas opções de escolha para métodos de teste adequados. Muitos operadores de instalações enfrentam a pergunta sobre qual método é o mais adequado para qual sistema.

Diferentes requisitos para isoladores e RABS
As luvas para RABS são deslizadas sobre a abertura da porta das luvas e removidas para limpeza; um processo manual que requer cuidados especiais para não danificar a luva. A limpeza das luvas RABS também é realizada manualmente, a esterilização subsequente ocorre em uma autoclave. Como essa maneira de manusear e esterilizar repetidamente as luvas tem um forte impacto em seu material, as luvas RABS consistem em materiais extremamente robustos e resistentes ao calor, como borracha EPDM.

O alto grau de desgaste do material requer testes particularmente completos das luvas RABS para garantir a integridade de todo o sistema. De fato, a integridade e o teste das luvas RABS têm aumentado cada vez mais o foco dos operadores nos últimos anos.
As luvas para isoladores geralmente são limpas em linha como parte da troca de linha entre dois lotes de produção. Para esse fim, as luvas permanecem em seus orifícios, onde são pré-limpas manualmente pelo operador. As luvas também são descontaminadas durante a descontaminação com H2O2 do isolador. Portanto, materiais resistentes a H2O2, como borracha EPDM ou polietileno clorossulfonado (CSM), com baixo custo, são essenciais para luvas isolantes. Como as luvas geralmente ficam permanentemente na linha de produção, os testes também são realizados em linha. As características ergonômicas e a acessibilidade desempenham um papel importante para tornar o teste o mais eficiente possível.

Teste de decaimento de pressão detecta os menores vazamentos
O teste de redução de pressão, desenvolvido pela Syntegon no início do século 21, garante uma maior reprodutibilidade dos resultados do teste. Atualmente, é o método de teste físico mais comum e pode ser usado tanto em linha para isoladores quanto offline para RABS. Pela primeira vez em um procedimento de teste de luvas, cada luva é esticada várias vezes antes do início do teste de queda de pressão. Dessa forma, todas as luvas são testadas sob as mesmas condições iniciais, independentemente de seu uso e taxa de utilização regulares, o que, por sua vez, garante a reprodutibilidade dos resultados do teste. O sistema de luvas é submetido a uma pressão de teste predefinida. Aqui, é crucial definir os parâmetros apropriados, levando cada tipo de luva a receber uma receita de teste personalizada. Caso contrário, uma pressão muito alta ou baixa poderia arriscar que danos não sejam detectados em certas áreas da luva.

Quando um certo nível de pressão é atingido, a pressão é medida repetidamente durante um período predefinido. Se houver vazamentos na luva, o ar poderá escapar e a pressão cairá. Este método é muito preciso e é capaz de detectar vazamentos tão pequenos quanto alguns micrômetros. O teste leva entre dez e vinte minutos apenas, dependendo do material e da espessura da luva. Desde sua introdução, há cerca de dez anos, o teste de decaimento por pressão tornou-se o método de teste mais comum na indústria farmacêutica em todo o mundo. Devido ao seu alto grau de reprodutibilidade e precisão dos testes, é particularmente adequado para testes regulares de luvas.

Teste de luvas com RFID
Com o sistema de teste de luvas sem fio KHD 3000, a Syntegon oferece o primeiro método de teste no mundo que pode ser completamente integrado à linha de produção de acordo com as especificações ISO para RABS e isoladores. Os parâmetros de teste podem ser adaptados aos tipos de luvas individuais. Até 35 luvas podem ser testadas simultaneamente; os dados de medição são transferidos imediatamente via Wi-Fi. A HMI da máquina de envase controla o sistema e registra todos os dados nos relatórios de lote, juntamente com todos os outros parâmetros do isolador e da máquina de envase, eliminando assim a necessidade de um laptop separado.

Além disso, porta-luvas e luvas podem ser equipadas com chips RFID. Esse método de rastreamento garante que todas as luvas e portas de luvas sejam testadas sem exceção e, portanto, aumenta a segurança do procedimento de teste – especialmente para linhas com várias portas de luvas. Quanto mais portas de luvas são usadas em uma linha de produção, maior o risco de segurança do processo e mais importantes são as avaliações de risco e os POPs dos operadores da instalação. Com suas soluções flexíveis, a Syntegon garante que os operadores de máquinas atendam aos requisitos regulamentares e ofereçam excelentes resultados de inspeção.

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