Technische Audits: Auf Herz und Nieren geprüft

Wie wir Menschen brauchen auch Produktionsanlagen ab und zu einen Gesundheits-Check, d.h. ein gründliches Audit durch ein Team von „Fachärzten“.

Ob Ausbringungs- oder Ausschussrate, Rüst- oder Bearbeitungszeiten – bei Verpackungs- und Prozessanlagen können sich subtile Probleme an so manchen Stellen verstecken. Doch auch wenn das Problem erkannt ist, stehen Lebensmittel- und Pharmahersteller vor der Frage, wie sie die versteckten Ursachen identifizieren sollen, ohne die gesamte Anlage auseinanderzunehmen.

Unsere Antwort lautet „Technisches Audit“:

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Handschuhprüfsysteme – Höchste Sicherheit für Isolatoren und RABS

Barrieresysteme wie Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) spielen in der pharmazeutischen Produktion eine elementare Rolle zum Schutz von Mensch und Produkt. In den hermetisch abgeschlossenen Anlagen sind die nur Zehntelmillimeter dicken Handschuhe die kritischste Schnittstelle. Um die Sterilität der Barrieresysteme und damit die Prozesssicherheit zu gewährleisten, ist eine gründliche und regelmäßige Überprüfung der Integrität dieser Handschuheingriffe unverzichtbar. Die regulatorischen Vorgaben an Handschuhe sind dabei streng – lassen aber viel Spielraum bei der Wahl geeigneter Prüfverfahren. So stellt sich für viele Anlagenbetreiber die Frage, welche Methode sich am besten für welches System eignet.

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Viele Wege führen zum Pharmawasser

Trinkwasser ist in allen nationalen Pharmakopöen der Ausgangsstoff zur Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke. Was lange in der EU nicht möglich war, ist seit zwei Jahren Realität. …Mehr

Wie man Produkte in Barrieresysteme einschleust

Beim Transfer von Produkten und Materialien in Barrieresysteme gibt es einige Dinge zu beachten. Beginnend bei der Kategorisierung des pharmazeutischen Produkts und der Definition der aseptischen Umgebung. Wie kann mein Produkt kategorisiert werden? Welche Prozesse und Verfahren werden häufiger eingesetzt? Welche Raumklassifizierungen gibt es? Über diese und weitere Fragen sollte man sich bereits in einem frühen Projektstadium ausgiebig Gedanken machen.

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Produktmanager Matthias Angelmaier auf der PDA Taiwan und dem 3rd Annual Aseptic Processing Summit in Wien

Mit Fokus auf Auswirkungen von Digitalisierung auf Arzneimittel, Produktion und Patientenversorgung fand vom 12. bis 13. November 2019 die “PDA Drug Delivery of Injectables Conference” in Taipei, Taiwan statt. Im Vordergrund der Konferenz standen folgende Themen: Wie können Primärverpackung und Abfüllprozess interagieren? Welche Geräte wie Pens, Autoinjektoren und Wearables mit elektronischen Funktionen sind auf dem Markt verfügbar? Wie ist der aktuelle Stand digitaler Technologien im aseptischen Umfeld? Und welche Vorteile hat dies für den Patienten?

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Risikomanagement – ein Muss für jedes Pharmaunternehmen

Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken für die Qualität eines Arzneimittels. Ein effizient implementiertes QRM gewährleistet jedem Pharmaunternehmen die Sicherung der Qualität seines Produktes über den gesamten Produktlebenszyklus …Mehr

Die Xelum R&D geht auf Welttournee

Die Laboranlage Xelum R&D für die kontinuierliche Produktion fester oraler Darreichungsformen hat großes Potential: Seit sie 2018 erstmals einem ausgewählten Kundenkreis vorgestellt wurde, reißt das Interesse an der kompakten, innovativen Anlage nicht ab. …Mehr

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