Das macht uns so schnell keiner nach: Mit fast 50 Jahren Erfahrung sind wir Weltmarkführer in der Karpulenverarbeitung. Unabhängig von der Behältnisgröße oder der Ausbringungsleistung – auf allen fünf Kontinenten sorgen mehr als 200 Maschinen von Syntegon für eine sichere und flexible Abfüllung flüssiger Pharmazeutika in Karpulen. …more
Mit Stolz verkündet Syntegon, die weltweite Einführung des SVP Essential Formulierungssystems, einer neuen standardisierten Basis Version der vielseitigen Pharmatec SVP-Prozessanlage mit 1-2 Behältern.
Die Lagerung und Verteilung von heißem WFI ist jetzt eine Standardoption für unsere Pharmatec-Neuheit MWFI, der membranbasierten „kalten“ WFI-Erzeugeranlage. Syntegon freut sich, die erfolgreiche Inbetriebnahme dieser Systemkonfiguration bei einem bedeutenden global agierenden Impfstoffhersteller bekannt zu geben.
Zeitplan gehalten! Wir haben den nächsten Meilenstein erreicht: Definition unseres MWFI-Baukastens.
Ein bedeutender, global agierender Impfstoffhersteller hat gerade zwei weitere membranbasierte „kalte“ WFI-Systeme für einen seiner europäischen Standorte bestellt. In den vergangenen vier Jahren werden dort bald sechs (6!) dieser Systeme installiert sein.
Barrieresysteme wie Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) spielen in der pharmazeutischen Produktion eine elementare Rolle zum Schutz von Mensch und Produkt. In den hermetisch abgeschlossenen Anlagen sind die nur Zehntelmillimeter dicken Handschuhe die kritischste Schnittstelle. Um die Sterilität der Barrieresysteme und damit die Prozesssicherheit zu gewährleisten, ist eine gründliche und regelmäßige Überprüfung der Integrität dieser Handschuheingriffe unverzichtbar. Die regulatorischen Vorgaben an Handschuhe sind dabei streng – lassen aber viel Spielraum bei der Wahl geeigneter Prüfverfahren. So stellt sich für viele Anlagenbetreiber die Frage, welche Methode sich am besten für welches System eignet.
Die visuelle Inspektion ist ein sehr anspruchsvoller Schritt im pharmazeutischen Herstellungsprozess. Dies gilt insbesondere für Produkte mit schwierigen Eigenschaften wie hochviskose parenterale Lösungen, in denen Luftblasen nicht vollständig aufgelöst werden können und Partikel nur schwer zu erkennen sind. …more
Trinkwasser ist in allen nationalen Pharmakopöen der Ausgangsstoff zur Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke. Was lange in der EU nicht möglich war, ist seit zwei Jahren Realität. …more
Beim Transfer von Produkten und Materialien in Barrieresysteme gibt es einige Dinge zu beachten. Beginnend bei der Kategorisierung des pharmazeutischen Produkts und der Definition der aseptischen Umgebung. Wie kann mein Produkt kategorisiert werden? Welche Prozesse und Verfahren werden häufiger eingesetzt? Was sind die größten Herausforderungen bei der Produkt- und Komponentenzufuhr? Über diese und weitere Fragen sollte man sich bereits in einem frühen Projektstadium ausgiebig Gedanken machen.
Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken für die Qualität eines Arzneimittels. Ein effizient implementiertes QRM gewährleistet jedem Pharmaunternehmen die Sicherung der Qualität seines Produktes über den gesamten Produktlebenszyklus …more
